针对药物临床试验，国家食品药品监督管理总局发布了一系列公告，对药物临床试验质量提出了更高的要求。在国家新政策、新法规、新临床试验标准的高要求下，为了提高临床试验质量，试验数据符合国家的要求，我院增加了新的临床试验质量管理规定。具体内容如下：

一、凡临床科室承接药物临床试验必须通过机构及伦理的审核，不得由任何人以第三方身份单独承接临床试验项目。如科室或个人私自承接药物临床试验，一经发现，机构将上报院内纪委监察室，后果自行承担。

二、PI 必须组织人员按照 CFDA 发布的要求开展项目，在专业科室召开的启动会，必须由 PI 组织，申办者实施，其内容至少涵盖：

1、对试验方案的培训、有关试验操作类的培训和相关 GCP 内容培训。

2、对 CRF 及原始病历的填写要求逐页试填写培训。

3、药物临床试验办公室负责质控人员参加启动会讲解注意事项，核实文件夹中 CFDA 批件、伦理批件、合同、药检报告、药物发放回收表是否规范等等。

4、授权分工需在启动会之前落实，会上仅仅是再确认和签日期。

5、对药品管理员和资料管理员进行专门培训。

6、知情过程、过程记录及知情同意书的签署。

7、受试者日记卡的发放、填写、回收、核对、修正等。

8、对病历书写的培训要求，对住院病历按照住院病历规范记录和书写，门诊病人做好门诊病历记录。

三、专业科室项目负责人（PI）必须按照 CFDA 发布的相关规定承担责任及 GCP 规定的职责，对于主要研究者需具备以下要求：

1、专业科室负责人（PI），接项目前必须认真学习药物临床试验质量管理规范，要勇于承担是否遵循临床试验方案的责任和 GCP 规定的研究者的职责的责任。

2、专业科室负责人（PI），在临床试验项目资料签字前一定要认真审核，确保所签署资料的真实性、完整性及科学可靠性后再签字。

3、专业科室负责人（PI），必须授权一名主治及主治以上的临床医生，专门负责本项目的实施（可兼职）。

4、专业科室负责人（PI），每个项目必须组织一团队全权负责本项目的临床试验的实施。团队外的人员不能参与。如果人员调动，必须有新的培训及新的 PI 授权。

四、PI 必须授权一名主治及主治以上的临床医生（可以兼职）具体负责整个项目的开展，对于研究者需具备以下要求：

1、研究者必须在本医疗机构中具有专业技术职称及行医资格。经过 GCP 培训合格。并得到主要研究者的授权。

2、研究者专门负责谈知情、筛选、入选、随访观察、评价、处理AE 和 SAE 等临床试验的事情为主。

3、原始资料必须由 PI 授权的研究者填写，并签名及日期。如需修改必须按照 GCP 要求进行修改，写明修改理由并签名及日期。不能由 CRC 或学生填写。

4、必须由研究者进行知情同意及知情同意书的签署。①必须由研究者与受试者亲笔填写，日期统一；②知情日期必须在其他一切工作之前；③必须给予受试者一份；④如有见证人，必须与研究者及受试者均无关系；⑤知情过程必须记录在病程或门诊病历中。

5、必须授权两位护理人员作为药物的管理。①必须及时记录温、湿度，如有异常及时按照药物管理标准操作规程处理；②发放及回收及时记录,精确到最小单位并记录每次访视剂量，杜绝回忆性记录；③严格执行药品保管 SOP；④专人管理，两人不能参与该项目其他工作；⑤药物接收需联系机构共同核对药物。

6、研究者必须对每次随访所做的实验室检查结果进行审阅，并签名及日期进行确认。如有异常及时处理、记录、复查。

7、研究者必须全部记录不良事件，无论与药物是否相关。

8、研究者必须记录所有的合并用药，不能遗漏。

9、如有量表，不能随意修改。

10、研究者每次随访时必须对受试者日记卡进行仔细核对，存在疑问应及时与受试者沟通如需要修改，让受试者修改签名确认并记录沟通过程。

11、生物样本采集的护士与药物管理员不能为同一个人。对生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录，并能追溯各环节记录的完整性和原始性。

五、CRC 必须通过 PI 及机构的面试才能进入医院开展工作。工作期间必须遵守本院的相关制度及规定。

1、CRC 经面试合格后进入医院，必须遵守医院的相关规章制度。如果违反医院的相关规章制度，或者研究者、质控人员，认为该 CRC不能胜任工作，会提出更换。

2、CRC 必须在第 1 例入选时间之后向机构报告，并接受机构的质控，之后定期向质量人员汇报项目的情况（包括 AE、SAE、违背方案、知情和方案修正案及其他发生的情）。

3、CRC 不能参与的工作包括：①不准管理临床试验用药物；②不准参与一切医疗行为及医疗解释；③不能在非工作需要的区域内活动；④不能参与知情过程及知情同意书的签署；⑤不能填写原始资料；⑥不能采集血液样本；⑦不能私自复印、拍照受试者的住院病历；CRC 能参与的工作：①转录 CRF、填写 EDC；②协助研究者随访受试者；③协助研究者上报、递交、传真 SAE；④提醒研究者每次随访相关检查的开单、收集相关检查报告，并提醒研究者关注异常结果；⑤协助研究者发放、回收、核对受试者日记卡。

六、CRA 必须履行 GCP 规定的监查员职责。 如果不能尽职的，要求申办方更换 CRA。

1、CRA 必须要经过培训，熟悉 GCP 及现行管理法律法规。经过研究者认可，如果研究者认为此 CRA 不能很好的履行职责，则提出更换监查员。

2、CRA 必须保证每次访视发现的问题记录，交给医院机构质量人员保存。并保证下次访视时把上次发现的问题解决落实情况以书面方式公司盖章 CRA 签字交机构质控人员。

3、CRA 每次访视时查看文件夹是否完整，发药记录是否完整，药品保存条件是否合格等等。

4、CRA 必须对临床试验质量、数量、费用、时限进行评估，以保证试验数据可靠以及受试者的安全。

5、CRA 必须履行 GCP 中规定的监查员的职责。